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Off-Label-Use im GKV-Bereich kann einen Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot darstellen

Nach früherer Rechtsprechung des Bundessozialgerichtes (BSG) kommt die Verordnung eines Medikamentes außerhalb der von der Zulassung umfaßten Anwendungsgebiete zu Lasten der GKV nur in Betracht, wenn eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt (lebensbedrohlich oder Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigend), keine alternative Therapie zur Verfügung steht und aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, daß mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden kann. Liegen diese Voraussetzungen nicht vor, ist eine Verordnung zu Lasten der GKV nicht möglich.

Das Sozialgericht (SG) Berlin hatte sich jüngst mit Urteil vom 25.03.2009, Az.: S 83 KA 1904/06 mit dem Off-Label-Use im Rahmen einer Wirtschaftlichkeitsprüfung zu beschäftigen. Der Kläger des Verfahrens ist Facharzt für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Gastroenterologie. Er verordnete einer gesetzlich krankenversicherten Patientin Prograf-Kapseln mit dem Wirkstoff Tacrolimus. Daraufhin stellte die Krankenkasse, bei welcher die Patientin des Klägers versichert ist, einen Antrag auf Feststellung eines sonstigen Schadens i.H.v. 953,86 €. Der Kläger nahm gegenüber dem Prüfungsausschuß zu seiner Verordnung Stellung und führte aus, daß bei der Patientin eine schwere Colitis indeterminata mit schwerer Panzytopenie und langanhaltender Agranulozytose bestanden habe. Nach den Leitlinien der Fachgesellschaft hätten Calcineurinantagonisten zwar die höchste Evidenz, Tacrolimus sei aber wegen etwas geringerer Nebenwirkung vor Cyclosporin bevorzugt zu geben. Der Prüfungsausschuß gab dem Antrag der Krankenkasse dennoch statt.

Der Beschwerdeausschuß und Beklagter des gerichtlichen Verfahrens führte in der Zurückweisung des Widerspruchs des Klägers aus, die Verordnung sei bei der Diagnose Colitis ulcerosa nicht zulassungsgerecht erfolgt. Eine Phase III Studie liege ebensowenig vor wie ein entsprechender fachlicher Konsens. Damit seien die Off-Label-Kriterien nicht erfüllt.

Hiergegen erhob der Kläger Klage zum SG Berlin. Er führte insoweit ergänzend aus, daß die restriktive Auslegung der Off-Labe-Use-Kriterien wegen des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichtes (BVerfG) vom 06.12.2005 (Nikolaus-Entscheidung) rechtsfehlerhaft sei. Die Schranken des Off-Label-Use seien zu lockern. Ärztliche Erfahrung als Wirtschaftlichkeitsnachweis könne ausreichen. Darüber hinaus ist der Kläger aber auch der Ansicht, daß ein Schaden in festgestellter Höhe nicht entstanden sei, da anderenfalls Cyclosporin A verordnet worden wäre. Die hierfür entstandenen Kosten i.H.v. 14,37 € pro Tagesdosis seien von der Regreßsumme als ersparte Aufwendungen abzuziehen.

Das SG Berlin wies die Klage ab. Es begründet seine Entscheidung damit, daß sich die Verordnungsfähigkeit sich nach der ständigen Rechtsprechung des BSG nach dem Umfang der arzneimittelrechtlichen Zulassung richte. Die Verordnung eines Arzneimittels in einem Anwendungsgebiet außerhalb der Zulassung sei grundsätzlich nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung möglich. Für Prograf (Tacrolimus) bestehe keine Zulassung für den Einsatz bei Colitis ulcerosa bzw. Colitis indeterminata.

Zudem lägen aber auch die Voraussetzungen für einen Off-Label-Use nicht vor. Insbesondere fehle es an Forschungsergebnissen, die erwarten lassen, daß das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Davon könne ausgegangen werden, wenn entweder die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt sei und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung in der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht seien und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht seien, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen im vorangegangenen Sinne bestehe. Insoweit reichten die vom Kläger eingereichten medizinischen Abhandlungen aus Sicht des Gerichtes nicht aus. Des weiteren seien die Off-Label-Kriterien dann einzuschränken, wenn es sich um die Behandlung einer so seltenen Erkrankung handele, daß eine systematische wissenschaftliche Prüfung der Phase III ausgeschlossen wäre. Dies sei im konkreten Fall aber auch nicht gegeben, da viele Abhandlungen über die Krankheit bestünden.

Abschließend hält das Sozialgericht Berlin noch fest, daß ein verfassungsrechtlicher Anspruch auf bestimmte und spezielle Gesundheitsleistungen sich nicht aus den Grundrechten ergebe und die gesetzlichen Krankenkassen nicht von Verfassung wegen gehalten seien, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar sei. Das in § 12 SGB V verankerte Wirtschaftlichkeitsgebot markiere die finanziellen Grenzen, die der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung von der Belastbarkeit der Beitragszahler und der Leistungsfähigkeit der Volkswirtschaft bezogen würden. Hinsichtlich der ersparten Aufwendungen führte das SG Berlin aus, der Zweck, die Funktionsfähigkeit des kassenärztlichen Systems als Ganzes zu sichern, könne nicht durch die Anwendung bereicherungsrechtlicher Grundsätze unterlaufen werden. Daher könnte der Festsetzung eines Schadens der Einwand ersparter Aufwendungen grundsätzlich nicht entgegengehalten werden.

14.07.2009
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