Medizinrecht Aktuell -- Ihr Informationsportal rund um Medizinrecht.
Ein Informationsdienst der Kanzlei Dr. Halbe RECHTSANWÄLTE - Arztrecht / Medizinrecht

Rifun als „Me-too-Präparat“?

Jüngst hatte sich das Sozialgericht Düsseldorf zu der Einstufung von Rifun als „Me-too-Präparat“ geäußert und dies verneint (Beschluß des LSG Düsseldorf vom 20.04.2006, Az.: S 8 KR 98/06 ER). Mit dieser Frage hatte sich nunmehr das LSG Nordrhein-Westfalen als Beschwerdeinstanz zu befassen (Beschluß vom 27.06.2006, Az.: L 11 B 31/06 KA ER).

Dabei hat das Gericht den Erlaß einer einstweiligen Anordnung entgegen der Auffassung der ersten Instanz abgelehnt, wobei es davon ausgegangen ist, daß mehr dafür spräche, daß eine Klage in der Hauptsache ohne Erfolg bleibt. Als Begründung ist insbesondere angeführt worden, daß die Einstufung des Präparats Rifun als „Me-too-Präparat“ ohne relevanten höheren therapeutischen Nutzen im Rahmen der Arzneimittelvereinbarung wohl nicht zu beanstanden sein werde.

1.
Da nämlich die Kassenärztliche Vereinigung Nordrhein Wirtschaftlichkeits- und Versorgungsziele vereinbaren und hierüber auch Vertragsärzte gezielt informieren dürfe, so würde zunächst die Veröffentlichung einer Me-too-Liste diesem Ziel gerecht. Diese Vorgabe des § 84 Abs. 1 SGB V diene der Einhaltung und Erfüllung des Wirtschaftlichkeitsgebotes, weshalb die Regelung eine ausreichende Rechtsgrundlage für die zur Umsetzung der hier getroffenen Arzneimittelvereinbarung darstelle. Selbst wenn der Begriff eines Me-too-Präparates in der Vereinbarung nicht definiert sei, so werde er jedoch im Arzneiverordnungsreport seit Jahren verwendet und sei für interessierte Fachkreise ausreichend transparent.

2.
Das Gericht sah also eine derartige Einstufung als Me-too-Präparat grundsätzlich als ausreichend bestimmt an, wie es auch konkret an der Einstufung für den vorliegenden Fall von Rifun keine durchgreifenden Zweifel hatte.

a)
Eine solche Einstufung sei zunächst nicht ausschließlich dem IQWiG als neu eingerichtetes Institut zur Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln übertragen, sondern könne auch im Rahmen deren Befugnisse von anderen Beteiligten am Gesundheitssystem vorgenommen werden und scheide auch nicht deswegen aus, weil die Bewertung von Rifun als unwirtschaftliches Arzneimittel seiner Verfügbarkeit zu einem Festbetrag zuwiderlaufe. Die bloße Festbetragsregelung stelle nämlich nur die Obergrenze der Leistungspflicht der Krankenkasse dar und könne daher allein dem Wirtschaftlichkeitsgebot nicht ausreichend Genüge tun.

b)
Zudem sah das LSG die Einstufung von Rifun als Me-too-Präparat weder unter dem Gesichtspunkt einer Substituierbarkeit von Pantoprazol durch Omeprazol noch durch die längere Wirkung, ein günstigeres Nebenwirkungsprofil sowie ein deutlich geringeres Interaktionsrisiko mit anderen Arzneimitteln als der Einstufung der Me-too-Präparat zuwiderlaufend an.

3.
Bei einer konkreten Abwägung zwischen den Interessen des pharmazeutischen Unternehmers und Gemeinwohlinteressen sah das Gericht den Gemeinwohlbelang an einer finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung gegenüber dem Interesse des Pharmaunternehmers als höherrangig an, weil die Umsetzung der Arzneimittelvereinbarung und das Erreichen der Wirtschaftlichkeitsziele so schwer wögen, daß damit bei den dargestellten geringen Erfolgsaussichten einer Klage in der Hauptsache der Erlaß einer einstweiligen Anordnung nicht in Frage kam.

Wenn nunmehr aber aus dem Beschluß des LSG Nordrhein-Westfalen eine umfängliche Bestätigung für „eine effektive Anwendung unserer Arzneimittelvereinbarung“ (KV Nordrhein) hergeleitet wird, so geht eine entsprechende Bewertung fehl. Das Gericht hat sich zwar zu den grundsätzlichen Möglichkeiten nach § 84 Abs. 1 SGB V zum Abschluß von Arzneimittelvereinbarungen und den Informationsrechten der KV Nordrhein hierüber geäußert. Über die Rechtmäßigkeit der für niedergelassene Ärzte jedoch bedeutsamen und angstbesetzten Malus-Regelung verliert die Entscheidung kein Wort. Somit hat sich das Gericht mit diesem wohl wichtigsten Aspekt der nordrheinischen Arzneivereinbarung nicht beschäftigt und hat dessen Rechtmäßigkeit damit auch mitnichten bestätigt. Anders lautende Darstellungen und Veröffentlichungen sind schlicht falsch.

06.07.2006


Eine Seite zurück  Eine Seite vor

Verwandte Stichworte

Medizinrecht

Apothekenrecht

Arzthaftungsrecht

Vergaberecht

Krankenhausplanung / -finanzierung

Heilmittelwerberecht

Pharmarecht

Compliance-Beratung

Krankenhausrecht

Pflegerecht und Rehabilitationsrecht

Kooperationen im Gesundheitswesen

Medizinische Versorgungszentren

Krankenhaus-Entgeltrecht

Medizinprodukterecht

Psychotherapeuthenrecht

Gesellschaftsrecht

Chefarztrecht

Vertragsarztrecht

Zahnarztrecht

Arzneimittelrecht